打完國產疫苗能不能出國?沒有三期臨床就注射符合國際慣例?一文讀懂國產疫苗的4大疑問

近來國內疫情爆發,引發藍綠人馬對疫苗的激烈論戰,尤其是有關台灣如何採購到足夠的國外疫苗,還有國產疫苗有沒有疑慮、是否有政策護航等問題,幾乎全民都參與了這場辯論,許多群組裡的好朋友甚至因此翻臉,疫苗已成為撕裂台灣社會族群的新焦點。

對於國產疫苗的爭議,引發討論的至少有以下四點。一是本國疫苗沒有做三期臨床,就要緊急授權使用,符合國際慣例嗎?二是就算疫苗不做三期臨床,只以二期臨床解盲成果通過緊急授權,國人會願意打嗎?

三,疫苗二期臨床還沒解盲,衛福部就先講幾月能讓國人施打,這樣有無違反專業程序?四是疫苗股票在當局強力支持下,股價快速走高,有炒股之嫌。

這幾個議題都是目前大家討論的焦點,我想透過整理與收集資料,將相關觀點呈現給大家。

一、輝瑞等國際大廠,幾乎都做了三期臨床

有關二、三期臨床的討論,雖然有人說輝瑞等國際上的第一代疫苗,是用二期臨床數據取得緊急授權,但其實這些先進大開發的第一代疫苗,幾乎都做了三期臨床。

根據FDA(美國食品藥品監督管理局)的資料,美國疫苗的緊急授權(EUA)申請必須提交三期臨床試驗或三期的期中分析數據,輝瑞在去年12月11日是以三期期中數據取得EUA,之後公司收集更多數據後,在今年5月7日宣布採滾動式方式提出BLA藥證申請。

因此,若以這個原則來看,國產高端、聯亞疫苗做完二期臨床,確實可以透過緊急授權取得台灣EUA,因為這是台灣衛福部的許可範圍,但原則上也只能賣台灣市場,若想要出口國際,仍然要有三期臨床數據。

此外,若要做三期臨床,以國際大廠投入新冠疫苗的標準,要做到3萬個受試者,每個人花2萬美元,總計是6億美元(約新台幣170億元),如此龐大的支出,恐怕不是高端、聯亞等公司可以承受的開銷。

不過,原本這個二、三期臨床的爭議,如今已有被打破的可能。5月26日世界衛生組織召開了一個專家會議,討論疫苗保護力的關聯,邀了全球6家已上市疫苗廠及14家具潛力尚未進行三期的疫苗廠開視訊會,前者稱第一代疫苗,後者稱第二代疫苗,其中,高端疫苗就是第二代疫苗的其中之一。

這個專家會議討論的重點,是認為全球不能只依賴幾支第一代疫苗,尤其是中低收入國家冷鏈有極大問題,因此鼓勵在第一代的基礎上,也就是以「保護力的關聯性」的免疫橋接試驗,來快速判定二代疫苗是否可行。

與會專家因此鼓勵各國藥政單位納入這種方式,做為免除傳統三期臨床的替代方案,這也是台灣食藥署要求國產疫苗要用擴大的二期(三、四千人)來進行緊急使用授權的核准依據。

二、世衛組織核准第二代疫苗,打了國產疫苗可出國

其次,第二個問題是,就算國產疫苗取得台灣EUA,但當台灣陸續買到AZ及莫德納等第一代疫苗後,以更精簡的人力及財力開發出來的本土疫苗,是否會引起國人的疑慮,台灣民眾願不願意施打,打國產疫苗出國會不會有問題?就是一連串衍生出來的新問題。

其實,「你敢不敢打國產疫苗」這個問題,最近我已經被問了好幾次。老實講,目前沒有答案,因為兩支疫苗的二期臨床都尚未解盲,這時候如何能做決定?但依照前面所說,高端可以占到全世界14家第二代疫苗中的一席之地,這是得來不易的成績,國人也不必太小看自己。

當然,有些收入較低的第三世界國家,由於對疫苗需求大,又不一定拿得到先進國家疫苗,即使沒有三期臨床數據也願意來台灣採購,這可能是目前國產疫苗比較清楚明確的市場定位。

因此,如果國產疫苗想攻的主力市場,就是這些低收入的國家及市場,倒是可以把策略調整得更務實,未來台灣先打國際第一代疫苗,讓台灣趕快脫離染疫及死亡威脅,至於國產疫苗則按照程序來,一步步完成該有的審查程序,未來可以積極爭取與其他國家的臨床實驗,搶攻國際大廠照顧不到的市場,這顯然是一個不太一樣的策略布局。

很多人認為,疫苗根本不是台灣這種小國可以承擔的產業,但如果把眼光拉長,國產疫苗不見得沒有機會。

畢竟這場戰爭不是只打到今年底而已,當疫情沒完沒了,病毒又不斷變種,未來幾年施打疫苗成為常態,要全球恢復商業旅遊交流,沒有3至5 年不會群體免疫,若世界衛生組織真的核准第二代疫苗,未來旅遊護照納入更多第二代疫苗,台灣疫苗或許就有機會,屆時打了國產疫苗也可以出國了。

三、主管機關急就章,引起更大爭議

第三,國產疫苗目前二期臨床實驗尚未解盲,但主管機關從去年開始不斷表達肯定之意,並且明確提出7月底就可以讓全民施打,5月30日晚間,衛福部也宣布在28日與高端、聯亞簽訂採購合約,兩家各500萬劑的合約,另附上限500萬劑之後續擴充,意即向這兩家國產疫苗總計採購2000萬劑。

在民情沸騰之際,衛福部立即簽下採購合約,當然是因為外部壓力太大,大家對疫苗需求殷切,不過,這樣的作法仍然有違反科學及專業的問題。若對比美國FDA的作法,一顆尚未解盲的新藥,代表最後數據還不確定,主管機關確實不應該透露任何相關訊號,否則容易引起更大的爭議。

四、無證據指控炒股,可能重傷台灣生技產業

最後,則是高端股價大漲,是否有炒作的問題。總統蔡英文31日親上火線,以「嚴正聲明」方式指出,相關財產申報資料都是公開透明,大家可以去查證,他們也做了內部清查,相關政府人員都沒有炒股的問題。如果有人提出具體的指控,歡迎提出證據,一定會依法嚴查,絕對不容許政府決策公信力遭受到挑戰。

從股價表現來看,全世界疫苗相關個股,包括德國BNT、美國莫德納及諾瓦瓦克斯等公司,一年來的股價都是大幅上漲,迄今都有3倍到8倍不等的漲幅,至於輝瑞雖然疫苗業績創造不少營收,但由於不像前三家公司是較純的疫苗股,因此只有1、2成的小漲小跌,股價幾乎沒有表現。 

高端從一年前的低點起算,大約也是漲8倍,另一家公司聯亞因為還是未上市股,看不出股價表現,但增資相當順利。其實,台灣炒作生技股早就不是新聞,每次的上下波動,都讓投資人損失慘重,以高端漲幅來看,若說沒有炒作,大概沒人會相信。

但是,股價上漲是一回事,但有沒有不當炒作、不當利益或內線交易,這就是很嚴厲的指控了,就像蔡總統說的,有多少證據就辦到那裡,但不應該用捕風捉影的方式,抹煞許多專家投入研發疫苗的努力。

其實,隨便指控誰在炒股,這種抺黑獵巫的手法,大家還不熟悉嗎?過去在生技產業中,類似指控不知造就多少冤案,浩鼎案最後雖然還了前中研院院長翁啟惠清白,但他早已一身是傷,更早以前還有宇昌案,一樣是藍綠對決下的結果。如今,國產疫苗風暴繼續演下去,可以看出下一個重傷台灣生技產業的大案已經隱然成形,大家不可不謹慎處理。

綜合上述四個角度,台灣生技業最大的罩門,其實不是科學,而是政治。因為藍綠極端對立,每一個單純的產業或科學議題,藍綠總會找到可以見縫插針的破口,太多的事情因此推不動,這才是生技產業最理不清的癥結問題。

其實產業要發展,民間當然希望政府不要只除弊、不興利,但每次一推動什麼事,就又會被打成官商勾結,藍綠爭端再起。

類似例子實在太多,2009年的H1N1流感疫苗,當時是國民黨主政,綠營每天炮打國產疫苗國光生技,並要求購買外國的諾華疫苗;如今,新冠疫苗反過來,有藍營色彩的國光退位,變成綠營的高端引領風騷。劇情很雷同,但顏色不同,真的演變成一場剪不斷、理還亂的「疫苗政治學」。

這次兩家本土疫苗啟動臨床實驗,在受試者部分,前副總統陳建仁參與高端的試驗,前衛生署長楊志良則參與聯亞的試驗,他們都是醫學專家,都有熟悉的朋友主持臨床實驗,因此,他們願意受試參與臨床試驗,以實際行動表達對國產疫苗的支持。

專業擺中間 疫苗產業才能成為國家隊

我個人覺得相當尊重,也沒有什麼不妥。只是,這些傑出的醫學專家,同時也有藍綠的代表身份,一旦角色被放大,就會被解讀成藍綠各支持那一個陣營。

藍綠對立,讓很多該做的事情無法推動,前疾管局長張鴻仁也說過,台灣的政治生態,會願意通過預算,去買國際大廠尚未研發成功的疫苗嗎?那些還沒有影子、還不知道會不會成功的疫苗,案子送到立法院,會過嗎?可是,世界各大國都早在去年中就花大錢下訂,只有如此才能第一時間搶到疫苗。

台灣有口罩國家隊,但地位有如國防工業的疫苗產業,就不應該有國家隊嗎?台灣獨特的國際地位,要取得疫苗確實有許多挑戰,但是,台灣疫苗產業該如何發展?這是一個大議題。

我認為,發展疫苗產業絕對不是容易的事,這是超級強權才負擔得起的競賽,台灣有很強的實力,並非不能發展疫苗產業,但必須循著專業步驟做,如果藍綠問題一直存在,我是很悲觀的。

如果拉長戰線,把眼光放眼未來,新冠疫情有如流感,未來打疫苗將成為常態,台灣若想加入國際疫苗產業,最好的作法就是秉持專業,重視科學數據,把歐美等先進大國對藥物審查的嚴謹作法引進來,讓專業擺中間,把藍綠放兩旁,不要急就章地揠「苗」助長,台灣才有機會走向疫苗強國。

否則,台灣永遠只能停留在「藍綠凌駕專業」,生技產業也只會淪為投機者的炒作樂園,這是我很誠懇的呼籲,也希望拋磚引玉,引起更多人重視。

發佈留言

error: 歡迎直接轉貼本文網址