不受合一、中天暴跌影響 智擎繼續昂首闊步 總座胡宇方:3大關鍵取得進展 不怕投資人不識貨

不受合一、中天暴跌影響 智擎繼續昂首闊步 總座胡宇方:3大關鍵取得進展 不怕投資人不識貨

台股在7月28日攻至13000點,創下30年新高記錄,其中台積電展現氣勢,強攻漲停。然而台積電獨強,眾多個股卻跌得鼻青臉腫,尤其生技股持續大跌,指標股合一、中天再度觸及跌停,至29日最高跌幅都已達到6-7成,也讓生技股泡沬化的陰影再度籠罩。

不過,此波生技股在股價大幅調整修正後,又是重新回到檢視企業基本面的時刻。國內首家開創國際新藥授權新局的智擎,近來憑著從二線躍居一線的新藥研發成果、日本上市銷售與中國藥證申請等三項具體進度,顯然是下一波生技股重振再起的指標企業。

去年8月接手智擎總經理的胡宇方,原本是東洋研發中心副總,早年畢業於St. John’s 大學藥劑學博士,也服務過必治妥及Barr Lab等外商。

胡宇方於1999年加入東洋,服務期間與當時董事長林榮錦共事多年,負責完成30個處方藥上市,其中包括兩個微脂體注射劑,也協助智擎完成新藥安能得的開發。胡宇方於3年前創建殷漢生技,促成東洋與荷蘭合資伙伴合作開發多發性硬化症新藥,東洋也指派胡宇方擔任殷漢生技董事長。

去年6月,智擎爆發經營權之爭,原創辦人兼總經理葉常菁在董事改選失利後,宣布離開自己一手創建的公司,後來東洋董事長林全便指派胡宇方,臨危授命接手智擎總經理一職。

回顧上任至今近一年的心情轉折,胡宇方說,一方面是感情因素,另一方面則是為了歷練,兩個因素促使他接下這個職務。

胡宇方說,智擎最初開發計畫就是從東洋開始,2002年葉常菁博士回台灣演講,胡不僅協助安排,也發現林榮錦一見葉博士就「驚為天人」,並大力邀請葉來帶領東洋這個計畫。

胰臟癌獲得突破 台灣新藥成功走向國際

不過,智擎初期研發並不順利,早年東洋一年獲利2億元,但投資智擎會吃掉1億元,因此決定讓智擎在外部開發,但許多工作都由東洋協助,其中包括很重要的CMC( 化學、製造與監控)都是由東洋支持。

此外,智擎原本先做胃癌研究,但實驗結果沒有預期好,後來便改設計做胰臟癌開發,但每次籌到的資金很快就燒完,林榮錦幾乎每天都在張羅增資的事情。當時在東洋協助智擎開發計畫的胡宇方說,「原本東洋也曾規畫,若智擎撐不下去,就要再併回東洋,連人員歸建到那個部門都談好了。」

結果,沒想到智擎的胰臟癌臨床結果很成功,也讓安能得以2.665億美元創下國內最大新藥授權記錄,並一舉推進台灣新藥公司成功走向國際市場。

也因為與智擎走過這段同甘共苦的共事經驗,去年發生人事大地震後,胡宇方決定接手智擎,一方面有感情因素的驅動,另一方面也想給自己一個歷練,希望帶領智擎再創新的奇蹟。

臨危授命接手後,胡宇方先穩住內部人事,並跑了一趟歐洲與美國,主動拜訪合作伙伴Ispen公司,胡宇方說,這家總部位於法國的公司規模不大,但展現高度的誠意,很願意分享公司理念與經營想法。

胡宇方說,去年8月他接手智擎時,安能得在國內健保藥已開始銷售,而且當時業績已達1億元,距離原訂目標1.2億元相當接近,於是後來目標便提高至1.8億元。至於今年目標是2.3億元,明、後年有新的適應症加入後,展望可能會更好。

胡宇方直言,過去智擎海外授權等成績,例如在歐美、日本及中國等地,都算是前人種樹,是過去經營者的成就,但未來要在這些基礎上再發揚光大,這也是他接手後很重要的使命。

中、日市場將陸續取得許可證 並推進到第一線治療

▲智擎總經理胡宇方。智擎提供照

此外,針對智擎目前三項關鍵進展,胡宇方也展現企圖心。例如,安能得已在今年3月取得日本上市許可證,如今透過授權夥伴養樂多公司進行銷售,由於胰臟癌是日本癌症死亡前五大疾病,每年死亡人數達2.2萬人以上,智擎將取得10%的銷售分潤,並從8月開始入帳。

還有就是今年6月底,安能得加上5-FU/LV合併療法已向中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)申請新藥上市銷售許可,NMPA不僅接受並進行正式審查,且回應智擎不需要再做任何臨床實驗,因為智擎先前做的臨床試驗對象及結果都相當完整且具代表性,預料最快年底、最慢明年就能拿到中國銷售許可證。

其實,過去很多新藥在申請中國藥證時,都必需針對中國市場再做臨床試驗,但由於安能得在設計全球臨床試驗時,除了歐美市場的主要受試者外,其中有三成是在亞洲完成,包括22%在台灣、8%在韓國,這種臨床設計與取樣相當具參考性,也成為NMPA接受的關鍵。

第三個重要進展是,原本以第二線用藥來對抗胰臟癌的安能得,如今還有從二線用藥變成一線用藥的機會,這也是未來推動智擎發展的另一大動能。

根據合作夥伴Ipsen在7月初發表的結果,安能得合併另外三類抗癌老藥5-FU、LV及OX的合併療法,在一/二期臨床試驗所得到的數據,比跨國大廠必治妥施貴寶的重磅藥Abraxane及化療藥Gemcitabine合併療法效果更好,預期可提高病人存活率接近五成。這項結果不僅讓安能得有機會從二線用藥變成一線用藥,也給智擎帶來很大的發展信心。

胡宇方表示,過去安能得在二線胰臟癌治療效果上已獲證實,但根據Ipsen這次發表的第一/二期臨床資料,公司樂觀期望第三期臨床試驗中可以看到正向結果,將安能得推進到第一線治療。目前這個一線胰臟癌治療的臨床三期,預計2022年收案完成。

如今,三大正面發展因素,已讓智擎走在一條正向的道路上,這家為台灣衝撞出首個國際授權案的新藥公司,在歷經母公司東洋經營層換手、創辦人離職等風暴後,未來如何擺脫陰霾,度過層層考驗,不僅要證明公司取得藥證後不會是股價的票房毒藥,更要讓公司有機會走出更大的格局,這將是生技投資人可以多加關注的企業。

過去台灣生技股表現經常有如雲霄飛車,此次合一、中天暴漲暴跌,也讓投資人再度嚇出一身冷汗,基亞、浩鼎的惡夢似乎再次降臨。

但是,此波生技股翻雲覆雨,眾多基本面穩健的生技新藥股,股價並未出現超漲,未來將是支撐穩定生技產業的力量,胡宇方如何帶領智擎走出困局,將是接下來生技產業最具指標意義的示範。

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