高風險、高報酬的新藥產業 中天路孔明花十四年燒十餘億元拿藥證

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宇昌案熱炒,讓台灣民眾都知道有生技產業,但對於高難度的新藥研發卻不見得了解,近來中天生技拿到國內第三張藥證,這場耗時十四年、燒掉十餘億元的冗長過程,正好是發展生技新藥最好的教材。相較於電子業快速的生命周期,生技新藥的投資邏輯將大不相同。

撰文 / 林宏文

「這二十一個字,花了我十四年,燒掉十多億元,頭髮全都花白,今天終於看到成果了!」中天董事長路孔明手裡緊握著衛生署通過的藥證,想起這段新藥開發漫長艱難的路程,不禁百感交集。

十二月二十一日,中天取得國內第一張口服癌症治療新藥「化療漾」藥證,這是衛生署迄今通過的台灣第三張藥證,也是全球第一張證實有具體效用的口服癌症藥。在衛生署核准的藥證上,載明了此藥的功效是「改善化學藥物治療之癌證病患的疲勞及食欲不振」,路孔明說,這二十一個字,平均算起來每一個字至少值五千萬元。

宇昌案在兩黨熱炒之下,讓全台灣民眾都知道有一個生技新藥產業,但對於高難度的新藥研發卻不見得認識,近來生技產業中,更陸續有新藥開發公司一家家掛牌,從德英、合一、基亞、泉盛,到興櫃的中裕、永昕、醣聯、智擎等,許多公司股價表現更是一鳴驚人,在電子股正陷入「四大慘業」的泥淖中,讓國人對新藥開發的過程更加好奇。

「新藥開發的過程,真的比大家想像的還要辛苦幾百倍!」回想十四年來的開發過程,路孔明說,「做新藥,永遠與風險在搏鬥,任何階段都可能失敗而前功盡棄,如果只是為了賺錢,這絕對是風險最高、成功機會最低的事業!」

四十二歲前,經歷了記者、貿易、投資的工作後,路孔明曾花了三年多時間,研發出可以降血脂的食用油,並取得台灣第一個健康食品認證後,高價賣給國內食品大廠,而且,沒有一個食品大廠會想到從每天吃的食用油中,竟然還可以開發出具有降血脂功效、美味又安全的食用油,因此,「那一個健康食品認證的收益,比賣掉二五 O 萬瓶油的利潤還多!」創新帶來的巨大價值,讓路孔明為之心動不已。

不過,接下來路孔明開發新藥面臨的挑戰,就完全不是健康食品可以比擬。

一九九七年,路孔明經由藥界前輩介紹,買斷一家百年日本企業的發酵技術,並開始研究這類發酵產品的特性。當時許多癌症病患都以高價從日本買藥來吃,路孔明逐一去拜訪病患,才體會到癌症病患在治療過程中極為痛苦,毒殺癌細胞的化療藥物,也同時會破壞身體正常細胞的運作,很多人因無法承受而放棄。路孔明心想,既然有這麼好的效果,就應該用來幫助更多人,於是一頭栽進了這個領域。

當時,路孔明先先在他創辦的前一家公司進行藥物先期研發,二 OOO 年他再集資創立中天生技,繼續開發這項技術。不過,首先遇到的就是技轉的問題,日本在技術移轉過程中,看到中天規畫的產能很大,是日本的十倍,因此技轉到五分之三時,日本方面便毀約不再支持,中天的研發人員只好硬著頭皮接下來做。

參與整個過程的中天生技廠長翁雅玲說,從二 OO 一年八月到隔年七月,中天研發人員自己摸索開發,以大豆不斷地試發酵,讓豆乳能夠順利代謝,員工晚上熬夜做累了,就倒在工廠內休息,若做出來的是混濁的黃色,就是失敗了,只有變成透明的金黃色才算成功。六噸半的乳化槽,每次發酵失敗,就要賠掉三 O 萬元,其間失敗了上百次。

路孔明說,當時光是在發酵技術上,就賠了近一億元,但這樣的虧損,他只能往肚子裡吞。倒是每次發酵失敗後,他覺得剩下的東西丟掉可惜,因此都會請水肥車把這些廢料載去給豬吃,由於次數實在太頻繁,連養豬老板都來中天的工廠探究,「到底中天是在做什麼,為何有這麼多廚餘可以拿來餵豬?」

二 OO 一年八月,中天投資四億多元,在龍潭蓋了一座符合 GMP 標準的藥廠。路孔明說,當時考量的原因是,若要生產藥物,衛生署要求在三期臨床時,公司需有三批次生產的量化過程,雖然中天也可以找別人代工,「但把菌拿去生產,別人就學走了。」

為了保護自己的技術,更為了長期抗戰,中天選擇以最高規格蓋藥廠;但也因為這個投資,讓路孔明接下來的三、四年,每天都陷於燒錢的焦慮窘境。

藥物研發過程冗長,但又看不到實質結果,「做杯子、做饅頭的人,若賣不出去,至少還看得到存貨,但我們說在做藥,什麼都看不到,股東還以為我們是騙人的金光黨…」。路孔明說,有一次,從大學時代就認識的太太還不禁懷疑地問他,「你是真的在做藥嗎? 那藥在那裡?」

還有一次,會計師基於職責,一定要進到培菌室做抽檢,看看桶子內裝的是什麼東西,中天的主管表示,培菌室不能受到污染,否則就會全部報銷,但最終也只能讓會計師進去,一大群站在無菌室外面的主管,看著會計師最後對著外面比 OK 的手勢,每個人心裡真是百感交集。

在中天廠房內,目前就有一個門禁森嚴的熟成室,長年保持溫度十七度、濕度六十度,裡面擺滿一桶桶發酵的菌種,總共超過一百多桶,每桶價值五百萬元,一個熟成室總價值超過五億元,幾乎整個公司的命脈都在這裡。

二 OO 四年下半年,是中天資金最危急的時候,當時每個月燒掉一千萬元,現金只夠再燒十個月,但是,路孔明的桌上,每天仍有研發人員報上來簽不完的帳單,簽到他都快翻臉了。由於公司幾乎沒有營收,即使拿著土地、廠房去向土地銀行借錢,但總行說看不懂生技產業,無法核貸。每天深夜才回家的路孔明,躺在床上睡不著,腦子一直浮現三個字「怎麼辦?」他甚至還想到,如果公司倒了,他一定會被抓去關,公司、太太及小孩以後要託誰照顧的問題。

新藥研發沒有收入,路孔明只能先從營養保健食品著手,讓公司可以勉強支撐下去,但即使是保健品,一樣得申請許可證、建立品牌與通路,這些一樣都要花錢。但是,後來資金壓力實在太大,路孔明只能辭退二十多位業務員,並與當時一起創業的中天總經理陳俊宏說,「現在我們就當做重新來過,我是業務員甲,你是業務員乙,我們兩個人分頭去跑業務,看能不能把市場打開。」

接下來,路孔明開始推動品牌,以李時珍本草屋為名,陳俊宏也努力找到一筆直銷業大訂單,二 OO 五年,以大豆發酵技術萃取的田中寶,終於拿到兩個食品許可證,總計一筆一. 七億元的訂單,也陸續分成十二個月進來。隔年,中天便趕快利用這個基礎,順利完成股票上櫃掛牌。

只是,公司掛牌只代表一個起步,化療漾新藥在經過藥理及毒理等動物實驗後,一樣得經過耗時更長的三期臨床人體試驗,並選擇在台北榮總及新光等大型醫院進行臨床。負責中天新藥臨床試驗的新光醫院腫瘤治療科主任季匡華表示,針對接受化療之癌症病患的三期臨床實驗,病患在每日服用 8 c.c. 化療漾內服液,經過四週以後,證實對於降低疲勞、提升食欲、改善身體機能及社交活動力上,都有顯著效果。

季匡華說,新藥的研發時間及風險都高,中天要拿到一張藥證已經很不容易,竟然目前還在開發四、五個新藥,準備再拿四張藥證,「我只能說,路孔明真的很帶種!」

拿到藥證後,中天已準備在農曆年後開始生產,十年前設立的藥廠,終於可以真正進入量產。由於化療漾是可以用成藥方式販售,不需經過醫師開處方,以目前台灣癌症藥一年二百億元的市場,中天最終目標是占到十 % 的市場,加上未來大陸市場的潛在機會,成長動能相當強。

對於新藥研發廠商來說,新藥耗時間、投入資金大,高風險相對伴隨著高回報,此次中天的化療漾新藥只是以申請台灣市場藥證而已,因此花費金額在十餘億元,若以要在人口超過三億人的美國申請藥證,由於臨床實驗規模更大,因此平均每個新藥開發時間為十三年,資金則要十億美元以上,但成功機率也只有萬分之一到萬分之二。因此,投資新藥的生命周期冗長,與電子股一般一到兩年的生命周期對比,確實要長很多。

為了要管控這種高風險,路孔明也透露新藥公司管理的要訣。他認為,研發人員與經營者,看事情的角度是很不同的。像研發人員在做老鼠實驗時,還要觀察腳有什麼變化,毛髮又怎麼了,但他就會說,「你不是在做肝藥嗎?你看肝就好了。因為等研究人員把全部都觀察完,我就先破產了!」

為了控管開銷,超過二萬元的簽單,他都會先放在旁邊「涼一下」,「因為,如果他很急的話,就一定會來找我,這麼做的目的,是希望研發人員花錢要很精準,不要有無謂的浪費。」

此外,新藥開發也不見得一定要臨床三期全部做完才有價值,在每個階段也都可能對公司創造價值。例如,第一種是授權給別家公司的技轉價值,二是分割為獨立公司的股票價值,三是取得藥證的銷售價值。這三種模式,讓具備創新及高附加價值的新藥公司,可以分階段從高額投資中取得各種回報。

以第一種技轉價值為例,目前國內已有不少案例,包括智擎、醣聯、台灣微脂體及早期的台醫,甚至都在實驗室階段就能授權給大廠並取得授權金,第二種的股票價值,像中天把合一與泉盛分割出去,讓中天獲利十億元以上,至於第三種的銷售價值,則是像彥臣、懷特及中天陸續取得的台灣三張藥證。

國內發展電子產業已三十餘年,近年來全球產業出現結構性調整,許多個別企業都面臨嚴酷挑戰,但台灣生技製藥業近幾年表現突出,目前已有二 O 項新藥進入人體一期臨床,四 O 個新藥在二期,並且有十五個新藥進入第三期,其中更有七個已在美國 FDA 進行三期臨床。

正如中研院院長翁啟惠所預測,未來三年內,台灣一定有機會在國際上取得一張新藥藥證,生技新藥與電子製造業很不一樣,更需要創新、耐心和時間,「我很有信心,生技業的努力,會用時間來證明這一切的!」


圖一・萬中取一的成功率

—- 高風險、高報酬的新藥研發產業

階段候選藥物篩選前臨床實驗第一期臨床第二期臨床第三期臨床新藥登記檢查藥品上市
簡介開發與探索新藥動物毒理藥理試驗安全性與藥劑人體試驗測驗人體有效性及不良反應確認有效性及長期使用反應申請藥品上市 
時間1-2 年2-4 年1-2 年1-2 年3-5 年1-2 年15 年
經費(美元)1500 萬1500 萬3000 萬9000 萬2 億   
實驗人數  20~100 人100~500 人1000~5000 人  
成功率1/20000~1/50001/2000~1/1001~10%10~25%50~85%  
中天生技小檔案
成立時間:二 OOO 年
資本額:27.39 億元
經營團隊:董事長路孔明
業務:營養保健食品、發酵藥物開發
集團成員:中天生技(發酵藥物)、合一生技(植物新藥)、泉盛生技(抗體新藥)

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