政策面、基本面及資金面,三大面向推升生技新藥股大漲

在國內與兩岸的生技產業政策逐漸明朗,加上過去十年累積的研發基本功,以及資金面從傳統電子股轉向生技股,讓生技新藥股成為此波股市上漲最亮眼的族群,至於授權金的多寡,將是決定新藥公司未來可否持續成長的關鍵。

撰文 / 林宏文

近來生技製藥公司的股價大飆升,主要是受惠於基本面、政策面與資金面等三大面向的助益,其中,政策面的推動更打通生技製藥產業的任督二脈。不過,新藥公司大多沒有獲利,能否透過國際授權取得收入,將是選股的重要指標。

八月底,立法院長王金平、行政院長陳冲共同召開記者會,回應生技、醫療產業提出的三七項政策建言。由於生技新藥產業發展條例修正案可望在下會期立法院拍板通過,預料將可為生技股帶來實質大利多,不只新藥公司將受惠,還擴及國內原料藥、學名藥及醫材等公司。

生技產業界人士認為,近來政府推動多項產業政策,但都沒有太大成效,此次由王金平推動生策會,並匯聚國內產學研等各方建言,並且讓行政院為政策背書,並設定在三年內執行這些政策,讓生技產業看到政策推動的曙光,也逐漸產生信心,認為一旦政策拍板、內容鬆綁,可為生技股帶來大利多。

政策面加持  打通任督二脈

此外,近來兩岸新藥合作速度加快,「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」的藥物審查,近來也陸續公布成果,並陸續選定太景與基亞等公司,成為首批受惠廠商。在內有政策推動時程明朗,外有兩岸市場共同加持,也讓生技產業任督二脈為之打通,成為近來生技新藥股大幅飆漲的主因。

例如,九月中上市生技藥廠智擎,就是受惠於這個政策題材利多,短短九個交易日大漲超過一倍,不僅成為新藥類股的股王,也催化生技醫療類股市值大幅增加。

智擎的首項研發成果是胰臟癌新藥 PEP02,該藥原是輝瑞(Pfizer)生產用於治療大腸直腸癌的新藥,但服用會引起腹瀉、白血球低下等副作用,智擎在二 OO 三年取得授權,其中包括微脂體包覆該藥品的製劑授權,並進行胰臟癌等適應症的臨床試驗,二期臨床結果顯示一年存活率達二五 %,去年五月,成功以總價二. 二億美元授權給美國 Merrimack 公司。

智擎去年及今年上半年每股盈餘分別為四.O 一元及一. 五八元。由於今年第四季將可有五百萬美元授權金入帳,根據法人估算,今年每股稅後純益有機會達到二. 一七元,也讓智擎成為少數帳面有獲利的新藥開發公司。

此外,另外兩家最受矚目的公司當屬基亞與太景,包括基亞的 PI-88 肝癌新藥,以及太景生技的奈諾沙星口服劑型肺炎新藥。由於兩家公司是首批取得「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」藥物審查,經評估符合專案推動目的的兩家公司,有機會成為兩岸生技新藥的「破冰」先鋒。

生技業界指出,此次成首批兩岸藥品研發專案獲選的新藥,是在符合臨床試驗管理國際規範標準下,以減少重複試驗為目標,以試點及專案方式,積極推動兩岸藥品臨床試驗研發合作,並促進新藥得以提早進入兩岸市場。

也就是說,原本兩岸必需要各自進行臨床實驗,但若獲選為專案新藥,就不用重複實驗,對於縮短新藥上市時間幫助很大,藉此搶攻人口是台灣六十倍大的中國市場,讓許多台灣新藥公司受益良多。

也因為這個大利多,讓基亞股價大漲至新高價一 O 三元,其他相關個股也都跟著水長船高,至於尚未公開發行的太景生技,雖然看不出股價反應,但預料主要股東永豐餘也將受惠。

基亞的 PI-88 肝癌新藥,已取得各主管機關之資格認定,包括台灣衛生署醫藥品查驗中心(CDE)指標案件、中國大陸衛生部快速審查案件,以及美國 FDA(食品藥物管理局)與歐盟「孤兒藥」等資格,目前在台灣、韓國及中國大陸共二三個醫學中心同步執行三期臨床試驗,在大陸的臨床試驗中心皆為知名的肝癌治療重鎮,被視為國際肝癌研究重鎮的台灣,一個頗具指標性的新藥。

至於太景生技於兩岸共同進行的奈諾沙星口服劑型三期臨床試驗,已於今年八月完成,奈諾沙星是依中國一. 一類新藥規定,從臨床一期開始到完成三期,與一般在美國完成三期及取得藥證後再到中國進行新藥註冊臨床試驗的例子有很大不同。

目前奈諾沙星已計畫於二 O 一三年提出申請藥品查驗登記(NDA),二 O 一四年正式上市,可望成為第一個在 ECFA 架構下,在兩岸同時申請藥證的新藥。太景生技執行長許明珠表示,「太景生技的策略,可大大省去在中國新藥上巿所需要的時間。」

除了基亞與太景之外,生技業者也指出,台灣 TFDA(食品藥物管理局)目前已決定大開方便之門,三十三家新藥公司申請案通過機率非常高,從健亞、東洋、杏輝,到尚未登錄興櫃的台灣浩鼎、安成等,也在通過名單之列。

不過,台灣工銀生技創投協理羅敏菁說,雖然這些被選出來做為兩岸藥品研發專案新藥的公司,未來有機會加速在大陸取得藥證及上市,但新藥的價值最重要還是在其「特殊性」與「有效性」,若這兩項特性可以被國際市場認可,那麼這個新藥的價值,是可以明顯超越只在兩岸市場布局的公司。

羅敏菁說,例如像研發愛滋病新藥的中裕,已在國際新醫市場取得一定影響力,而且中裕的研發資助很大比例來自比爾蓋茨基金會,因此中裕不太需要申請兩岸藥品研發專案新藥,未來也能取得在國際市場的授權與銷售等價值,不過,有些研發規模較小、臨床實驗僅限於兩岸的公司,就比較需要這個專案的加持。

基本面札實   進入開花結果階段

除了政策面的利多之外,台灣新藥研發公司設立超過十年以上的比比皆是,許多新藥從研發到如今進入臨床三期,十多年來不斷燒錢,累積出來的研發成果,已讓新藥公司基本面逐步進入開花結果的階段。

這些基本面札實的企業,還包括以愛滋病研發為主的中裕新藥、九月下旬申請上櫃掛牌的台灣微脂體,以及年底或明年初即將掛牌的台灣醣聯。

台灣微脂體公司是以微脂體技術起家,創辦人洪基隆是美國加州大學舊金山分校的微脂體實驗室主持人,在成立公司前已研究微脂體達三十多年,近年來已將研究範疇擴大至如藥物緩釋平台等脂質藥物傳輸系統,並以特殊學名藥、新劑型與新配方、新藥等三大產品線做為發展主軸,目前是國際間具有影響力的微脂體技術研發公司。

至於台灣醣聯則具有新藥開發與量產單株抗體技術,目前擁有四株已完整開發的人類免疫球蛋白 G 單株抗體,可治療乳癌等癌症,未來將陸續授權與國際藥廠,搶占全球高達四百億美元的單株抗體藥物商機。

資金面移轉  電子股資金轉進生技股

另外,此波生技新藥股能夠大漲,還有一個很重要的資金面因素。由於台灣電子產業已進入成熟期,「四大慘業」讓投資人信心儘失,不再鍾情電子股,這些移轉出來的資金,其中就有不少選擇布局生技股,也讓生技製藥成為此波市場資金移轉的受惠族群。

不過,在資金大舉挹注下,幾乎所有新藥類股都跟著大漲,尤其新藥股幾乎都沒有獲利,更讓投資充滿了陷井,因此,要選擇及評估好的新藥公司,授權金收入的多寡,將是篩選生技新藥股投資價值的標準。

例如,智擎之所以能夠成為目前新藥公司股王,重點還是在於已與美商 Merrimack 簽訂二. 二億美元的授權金合約,並且逐步在財報中認列,若以此原則來看,年底即將掛牌的台灣醣聯將備受矚目,因為台灣醣聯也已與日商大塚製藥簽訂二億美元的授權合約。

除了這兩家授權金額可以超過二億美元的公司以外,另外有機會擠身「上億美元俱樂部」的公司,將包括中裕、基亞、太景、台灣微脂體等公司。

以規劃今年底登錄興櫃的太景為例,目前已和中國上海 A 股上市公司浙江醫藥簽訂二十年授權協議,除了簽約金八百萬美元(約新台幣二. 四億元)今年可入袋外,在取得口服藥證跟針劑藥證後,可再取得兩百萬至六百萬美元(約 0.6~1.8 億台幣)的里程碑金,而且奈諾沙星於二 O 一四年上市後,太景每年可取得年營收七 % 至一一 % 作為權利金,搶中國一年一 O 億人民幣市場的大餅。

另外,台灣微脂體今年三月宣布與全球最大的學名藥廠 TEVA 及安成藥業簽署三方合作協議,共同進軍癌症藥市場。據市場估計,此次授權應為用於治療乳癌及卵巢癌的藥物,全球市場銷售值上看六億美元,而台微體也因該授權協議認列一筆前期授權金。

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