不只安特羅腸病毒新春報喜 占營收55%的國光CDMO是另一個亮點!

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國光生技集團昨(6)日舉行春酒,除了宣布集團旗下安特羅腸病毒疫苗在兔年開春報喜,也談到國光生技發展CDMO(委託開發暨製造服務)策略。國光生技集團以疫苗為發展基礎,一步步擴展至生物製劑相關領域的CDMO,如今不只海外市場已佔業務的三分之二以上,CDMO業務更佔全部業績的55%,在國內生技業大力朝CDMO發展的趨勢中,已形成一股具特色的發展力量。

耗費13年、投入15億元開發的腸病毒71型疫苗,日前在台灣取得藥證後,又獲得多個國際公司表達合作意願。

由於已取得清真認證,進入東協市場將具優勢,其中包括在越南進行三期臨床試驗,並與越南國營疫苗公司簽訂合作備忘錄,預計2025年上市。

「這支疫苗開發成功,對我來說有如釋重擔的感覺。」腸病毒疫苗開發成功,對國光生技董事長詹啟賢來說別具意義,因為1998年4月台灣爆發腸病毒時,詹啟賢就是當時的衛生署長。

「別人要打3針,我們只需要打2針,另外我們2個月大嬰兒就可以打,別人要6個月。」詹啟賢說。

(國光生技提供)

安特羅總經理張哲瑋表示,今年是安特羅腸病毒71型疫苗的上市元年,初步抓第一年出貨15萬劑,提供給7.5萬人接種。他也透露,目前團隊已動起來,正全面與相關醫學會討論定價及行銷,另外也有意找代言人衝高接種率,目前口袋名單包括藝人林依晨、趙小僑、前5566團員許孟哲老婆趙孟姿。「重點是要找形象好的女性,提高國人接種腸病毒疫苗的意願。」

腸病毒傳播以天氣濕熱的地區為主,例如台灣、東南亞及中國大陸南部省份,但如今也開始擴散至東北亞的韓國。

因此,在站穩台灣市場後,安特羅的野心是一年超過2,000萬劑的亞洲嬰幼兒市場,目前先以第二大的市場東南亞為主,接下來就是中國。此外在基本面加持下,安特羅也預計今年第3季送件申請掛牌上市。

中國大陸的疫苗市場,一直以來都有很強烈的保護主義色彩,很少有外來廠商可以參與的機會。例如,最近幾年的新冠疫苗,即使中國本土疫苗效果不佳,但也堅持不讓外來疫苗進入。

不過,國光生技的流感疫苗早已成功打入中國市場,除了是扎扎實實在中國進行完整人體臨床實驗、成功取得藥證外,也是目前流感疫苗中唯一成功進軍中國的案例。

目前大陸本地已有兩家可以提供腸病毒疫苗的廠商,國光也預計要到大陸進行人體臨床,希望循著過去流感疫苗成功模式進軍中國。

此外,大陸腸病毒疫苗只在大陸內部銷售,並未發展海外市場,可能是其他國家也不太敢用,因此也讓安特羅擁有更佳發展國際市場的機會。 

國光生技春酒另一個大亮點,就是針對CDMO完整的發展策略。

台灣眾多生技公司都在談CDMO,但國光生技的CDMO,則是在原來疫苗基礎上,很自然地延伸發展,如今CDMO業務已占全部業績55%,也讓CDMO成為疫苗之外支撐公司發展的第二支腳。

國光生技總經理留忠正說,國光從1965年就開始發展各式血清疫苗,但因為疫苗有季節性,每年只生產幾個月,空出來的產能要想辦法利用,因此除了思考疫苗要擴展亞洲、歐洲等北半球的海外市場外,目前更在南半球的巴西尋找合作機會,讓南北半球的生產時間點也可以錯開,讓產能利用率大幅增加。

此外,在疫苗之外,也要不斷尋找其他合作機會,尤其是客戶有很多不一樣的需求,國光也因此從疫苗再逐步發展到各式生物製劑的CDMO業務,這種發展是很自然也很有機的成長模式。

目前國光的CDMO業務主要有四個客戶,第一個是大陸海普瑞集團旗下的天道醫藥,主要生產「抗凝血製劑」,用在治療血管疾病或大型手術時「抗血栓」所需。

天道醫藥此項產品以銷售歐洲市場為主,為了進軍歐盟,因此遍尋全亞洲無菌針劑充填廠,最後找到符合歐盟PIC/S(歐盟查廠稽核組織)、cGMP等高製藥規格的國光,預計今年此項業務會成長3倍。

第二個是法國大藥廠賽諾菲集團(Sanofi)的 Protein Sciences 公司,雙方是合作研發 Flublok 流感疫苗,2017年取得美國藥證後開始商業量產。FluBlok是四價流感疫苗,以提供高齡族群市場為主,單價高達一般疫苗的四倍。

第三是韓國第一大眼藥廠SCD,生產黃斑部病變注射藥Eylea的生物相似藥,SCD針對這項產品三期臨床試驗已完成,最快2023年第4季取得日本及韓國市場藥證。

國光生完成第一階段製程確效後,共可收到1.5億至2億元里程金。

Eylea是拜耳與再生元(Regeneron)公司共同開發的重磅大藥,2021年銷售額達57.9億美元,SCD則以發展Eylea的生物相似藥為主。這個眼藥是要用針劑打到眼球,是難度相當高的業務,也是相當針對客戶需求設計的CDMO業務,因此最後談定的合作模式是SCD購買設備,由國光負責生產與管理,雙方合作進展順利,目前連三星都來找國光洽談有無合作的可能。

第四家則是全球注射器龍頭廠BD醫療,BD台灣及香港公司擁有分布全球190個國家的合作製藥廠資源,透過這項合作案,國光未來將提供國際藥廠代工製造預充填針筒。

從疫苗到針筒,國光藉著這些合作客戶,把業務範圍擴充得更多樣化。

國光生技副營運長洪岳鵬指出,生物製劑代工不能以電子廠委託代工的角度來比較,生物製劑代工不只需要先進技術,也要有高度管控製程的能力,必需獲得歐美日等先進國家的品質認證,而且還需有相對應的設備,也不是一個設備就可以幫好多個客戶代工。

CDMO的業務,顯然不是大家想像地那麼簡單。

此外,要做CDMO,也與各國民眾的文化素養及道德紀律有關,也就是culture要對。過去有不少外商在大陸、印度設立GMP生產線,把國外很完善的SOP及品質系統帶進去,但經常發現有員工在沒人注意時,就忽略了該有的紀律與執行力,結果如今很多外商都已陸續退出。

留忠正說,台灣企業員工很守規矩,這是台灣切入生技CDMO很重要的基礎,就像台灣半導體晶圓代工做得很好,是因為人才有能力又有紀律,雖然生技與電子業特性很不同,但都同樣受惠於台灣的員工素質及文化水準。

詹啟賢說,在現在這個不確定的年代,國光仍能維持既定的成長動能,不僅過去兩年營運均達標,今年更將持續深化國際合作與技術平台升級,並在確保台灣防疫無虞的前提下,國光將穩健成長,大步朝向國際化邁進。

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