青少年打BNT 台積電捐疫苗該補件嗎?

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由台積電(2330)、鴻海、永齡基金會捐贈的BNT疫苗終於順利簽約,但根據媒體報導,由於之前申請緊急使用授權(EUA)是適用18歲以上年齡層施打,若要開放給12歲以上、18歲以下青少年施打,就要申請變更適用適應症。食藥署(TFDA)署長吳秀梅日前表示,「他們一定會來申請。」

不過,台積電則是對此回應,由於已經完成捐贈,「不會再進行補件」。

開放青少年施打 誰該補件

台積電解釋,由於採購的BNT疫苗全數捐贈給行政院衛生福利部疾病管制署,等同現在疫苗是國家所有,台積電不會介入後續疫苗的施打計畫以及針對施打對象發表意見,因此針對食藥署表示要進行補件才能開放12-18歲施打,台積電指出,後續處理程序以及補件要求要由疾管署來進行處理。

至於吳秀梅受訪時表示,當時申請EUA還沒有12歲以上、18歲以下臨床試驗結果,所以申請是18歲以上接種,如果抵台後要提供給青少年接種,就要申請變更適應症,修正之前的EUA。吳秀梅也直言,他們一定會來申請。

這則新聞並未引起太多人的討論,但由於牽涉到企業與衛福部等不同政府的權責單位的權責關係,我覺得似乎有進一步討論的必要。

首先,對於衛福部要求捐贈的業者補件,不少人認為衛福部「官威」不小,因為台積電花了近50億元捐疫苗給國家,幫政府找到疫苗不足的解套方案,但對於疫苗接下來的使用對象及用途,已非捐贈者台積電的責任,還要求捐贈者補件,似乎很不合理。

我不知道衛福部對「捐贈醫療用品」的法規規定如何,也不清楚台積電是否與疾管署簽有「捐贈合約」,不是很容易理解雙方規範的權利義務關係。但從基本一般商場上簽定的合約來看,捐贈者似乎沒有理由承擔政施打對象等策調整的責任,台積電的說法有其道理。

仔細分析一下,在這個疫苗捐贈案中,台積電是屬於捐贈單位,至於疾管署(CDC)才是受贈單位,食藥署(TFDA)則是藥品管理單位。疾管署若想改變原捐贈疫苗的使用對象,受贈者應承接後續的申請文件變更或補件,而非要台積電去補件。

如果台積電不願補件,疾管署也拒絕補件,那食藥署也可以依法規決定僅受理本批藥品使用於原申請的使用目的;若欲改變使用目的,應提出申請變更。若不提出變更,食藥署不予核准改變使用目的。

因此,如果台積電與疾管署雙方有捐贈合約,球應該在疾管署身上,不在台積電,也不在食藥署;若台積電與疾管署無捐贈合約,台積電也可以拍拍屁股走人,可以不再管了,反正已經捐出,已盡了企業最大責任,至於後續要不要用,要如何用,應由受贈方自己決定。

因此,台積電不介入後續政府程序,應該是清楚的立場,至於針對食藥署表示要進行補件才能開放12至18歲施打,台積電指出後續處理程序以及補件要求應該由疾管署來進行處理,這個說法也是合情合理。

不過,對於食藥署說,「他們一定會來申請。」指的或許也不一定是捐贈方台積電,因為擁有資料的是疫苗廠商,德國BNT一定擁有在世界各國青少年施打疫苗的數據資料,把這些資料提供給出錢購買的國家,應該是很合理且沒有困難的事情。

若以此原則來判斷,目前BNT來台的申請藥商是裕利公司,也就是目前國內最大的冷鏈醫藥物流商,或許應該由裕利公司來申請,這種可能性也不排除。

其實,以目前全世界疫苗接種情況來看,也只有BNT可適用於青少年的施打,至於其他疫苗則都還尚待驗證。疾管局與食藥署照理說都沒有阻擋的理由才對,政府目前每天有管道與民眾溝通,應該盡量說明清楚,讓大家可以更理解。

此外,近來Delta變種病毒感染擴大,各國感染人數激增,美國政府宣布的處理方式,以及美國疾病管制局(CDC)和美國食品藥物管理局(FDA)之間的關係,也可以做為未來台灣思考疫苗政策的參考。

變種病毒來襲 政府因快速因應

由於近來美國Delta變種病毒已占所有確診病例的83%,因此白宮23日宣布將國內接種對象擴大至未滿12歲的兒童,而且因為疫苗接種率已降至高峰時的八分之一,呼籲再次接種的重要性,並為第三劑疫苗施打做準備。美國因此又再追加2億劑輝瑞疫苗,來防堵疫情。

據了解,美國CDC專家小組正在評估免疫力較低的民眾是否有施打第三劑的必要,專家們初步傾向認同,像是法國、以色列已經允許免疫力較低的民眾追加劑量,英國也考慮類似措施,因此美國也再向輝瑞藥廠追加2億劑的疫苗,並進一步擴大國內12歲以下兒童的施打作業。

不過,所有這些政策的形成,仍然需要CDC與FDA之間密切溝通與配合。由於疫苗仍屬於緊急授權(EUA)範疇,CDC專家小組尚無權限建議特定族群增加劑量,需等到相關主管機關修法,或等疫苗取得完整許可後才能提出建議。

從上述美國的處理方式,可以做為理解美國CDC與FDA之間角色和權限的關係,雙方之間的合作討論必需相當緊密,同時也需要對外界有透明及清楚的溝通,才能針對不斷變化的疫情,達成快速的因應與調整。別人的作法,或許也可以給台灣的疾管署(CDC)和食藥署(TFDA)當做參考。

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