除了台積電外另一座台灣護國神山!全球新冠疫苗競賽 台灣團隊不能落後

疫苗大廠國光生技於20日宣布新冠肺炎疫苗已順利進入人體一期臨床試驗,這是國內第一家通過衛福部食藥署(TFDA)核准進入臨床實驗的案例。國光生技預計若一期臨床順利,11月就可以進入二期臨床,目標收案3000人,最快在年底前就可量產數10萬劑存量,明年農曆年前生產150萬劑,讓台灣有機會在全球疫苗研發競賽中擠進前20%領先群。

國光生技趕在8月底前宣布這個好消息,關鍵在於政府已對疫苗開發祭出補助辦法,只要在8月底前取得一期臨床試驗許可的公司,最高可獲得5億元補助金,至於九月以後才進入一期臨床的公司,補助金則會打折。

台灣目前有四家業者正在開發新冠肺炎疫苗,其中除了國光生技在20日獲得TFDA許可外,聯亞生技也在28日取得有條件核准,至於高端疫苗也在31日公告,該公司的臨床試驗也已補件並取得有條件核准,至於國光生技的子公司安特羅尚未申請臨床試驗。

比較全球各國疫苗開發進度,可以發現小小的台灣,卻是研發進度與量產速度都沒有落後太多的國家。例如在亞洲國家中,除了中國與俄羅斯開發進度較快外,日本是由新創公司AnGes與大阪大學合作開發,至於韓國則是與國際合作並協助生產,但速度都沒有台灣快,另外印度與英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)和牛津大學合作生產,自己的研發也不夠快。

至於在美、中、英、德、法等領先族群中,美國有Novavax的投入,加上國家衛生研究院與藥廠莫德納(Moderna)的合作,中國則有北京科興(Sinovac)以及軍事科學院和藥廠康希諾合作的疫苗,另外英國牛津大學與藥廠阿斯特捷利康結盟,德國BioNTech與美國輝瑞(Pfizer)藥廠合作,還有法國賽諾菲(Sanofi)則與英國葛蘭素史克(GSK)合組團隊,這些疫苗如今都已進入臨床試驗階段。

 另外從疫苗的技術平台分類來看,採取歷史較悠久的重組蛋白技術的包括賽諾菲、Novavax及台灣的國光,至於莫德納及輝瑞採取目前還沒有量產經驗的mRNA疫苗,英國牛津及阿斯特捷利康也採用沒有量產經驗的腺病毒作為載體,另外中國則是採取先進國家較少使用的不活化全病毒疫苗。(見下表,國光生技提供)

例如,以過去沒有成功量產經驗的mRNA疫苗來說,必需要儲存在負20度C到80度C的環境中,這在實驗室或量產過程或許還能應付,但運送過程要保持恆溫就不容易,例如若政府對外採購,要運送千萬劑到台灣來,運送過程與環境就需要很重視。

此外,像大陸目前採用不活化全病毒疫苗,這在先進國家中已很少採用,主要原因是這種疫苗的生產毒性很高,至少需要以P3或P4實驗室為生產地,若病毒洩漏出來,附近居民有很大風險,會受到民眾的抗爭,目前用此種作法的國家只有中國、印度及捷克等國。大陸在政府強力推動下,目前已有七條P4實驗室,但對於新冠肺炎疫苗的臨床實驗進度及生產效率領先,甚至可以超越歐美大國。

其實,面對新冠肺炎疫情來勢洶洶,世界各地的研究團隊都是摸著石頭過河,也不再侷限於過去經驗,勇敢大膽地嚐試新技術,這也是為何過去許多沒有採用過的疫苗技術平台,此次都直接端上檯面,目的皆是希望儘快找出可以有效抑制新冠肺炎疫情擴大的疫苗。

(國光生技董事長詹啟賢)

此外,為了加速開發進度,各國通過緊急授權並縮短研發及臨床試驗程序,許多疫苗的效果是否可以確定,還有副作用到底有多少,也頻頻出現各種狀況。

輝瑞執行長博爾拉(Albert Bourla)就說,輝瑞過去確實使用各種不同技術,例如在癌症疫苗中使用腺病毒技術,也用過多醣體疫苗、結合型疫苗和蛋白疫苗,但是,這次首度選擇mRNA的原因則有兩個。

第一是,mRNA可以追隨病毒變異或突變的速度,快速開發出疫苗。一旦病毒改變,也可以非常快速地針對疫苗進行調整。mRNA技術讓我們可以在數週(而不是數個月)之內就更改疫苗。其次是,它可以非常有效地增強免疫力,這意味著只要再追加第二劑,免疫反應就會非常高。

不過,研發團隊大膽且快速研發,背後則是因為各國政府砸大錢所促成,而這些大國也想到處買保險,希望在疫苗開發成功後可以第一個取得。各國政府除了投資各大研發團隊外,更重要的是先給錢,保證未來可以取得足夠本國民眾使用的疫苗數量。

例如,美國政府目前已斥資超過百億美元,向六大研發團隊下單買疫苗,其中像阿斯特捷利康就接受美國政府 12 億美元的新藥研發贊助,條件就是在秋季前要配送約 3億劑疫苗給美國。此外,阿斯特捷利康也跟法國、德國、義大利及荷蘭簽合約,提供最多 4 億劑疫苗。

另外,本身研發速度不夠快的日本及印度政府,也向英國藥廠阿斯特捷利康下單,此外有錢的日本政府 為了1.26億的本國民眾,還與輝瑞、塩野義等製藥商陸續簽約,預計2021年可以擁有5.21億劑新冠病毒疫苗。

此外,美國大買各國疫苗,另一個條件是要求在美國工廠生產,例如阿斯特捷利康過去沒有生產經驗及工廠,但美國仍要求要到美國生產,目前是委請原來幫美國國防部生產藥的工廠進行量產。至於英國、印度等國採購外國疫苗時,也一樣要求到英國及印度境內的工廠生產,這已成了全球疫苗生產的定律,主因就是要將疫苗的生產放在國內,確保這種戰略物資可以為政府所控制,到了緊急時刻就等同於國防安全一樣重要。

因此,回到最現實的全球競爭局勢來看,如果疫苗是戰略物資的話,以台灣一向孤立的國際地位,未來在全球疫苗採購中一定很弱勢,因此,國內自主生產疫苗的重要性已不用再強調,目前台灣有四家疫苗開發及生產廠商,這絕對是台灣非常重要的國安布局之一,值得國人繼續觀察與支持。

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