比驗孕還簡單》台灣快篩試劑重大突破! 安肽、台康、寶齡富錦3家聯盟 10分鐘驗出肺炎病毒

由安肽生醫、台康生技及寶齡富錦等三家公司合組的快篩試劑聯盟,今(22)日共同宣布成功開發出COVID-19(武漢肺炎)病毒快篩試劑,並於今天下午向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞件申請專案製造許可,不僅成為國內開發速度最快的一組快篩團隊,由於試劑原理及設計簡單到有如驗孕棒,未來此試劑將可協助進行全民普篩,對全球的疫情防治將具重大意義。

比驗孕還簡單》台灣快篩試劑重大突破! 安肽、台康、寶齡富錦3家聯盟 10分鐘驗出肺炎病毒
由寶安康(寶齡富錦、安肽生醫、台康生技)三家公司合組的快篩試劑聯盟,已共同宣布成功開發出COVID-19病毒快篩試劑。(照片:公司提供)

根據三家公司所提供的快篩試劑資料,這款試劑在使用上,比現有各種技術都要簡便許多,只需要刮取部分鼻涕或喉嚨唾液,就可直接進行試劑檢測,10分鐘就可驗出結果,由於現有檢測方式有些需抽血、有的需送至實驗室,也讓此款快篩試劑的方便程度,有如驗孕棒一樣簡單又快速。

重大技術突破 第0~5天即可檢驗

台康生技副總經理張志榮說,此項快篩試劑的敏感性相當高,可在病毒量只有1000個以內就測出來,也就是說在感染後的第0天到第5天內,病患都還沒有發燒、發病等症狀前,就可透過此試劑偵測出來。

因此,對防疫來說,這項技術是很重大的突破,不管民眾要選擇坐車、搭飛機或參與各種群聚動作前,只要先測一下,就可先確定是否有感染病毒,讓全民普篩具備可行性。

安肽、台康及寶齡富錦三家公司聯盟,3月19日才組成,當時三家公司就覺得,雖然各擁專長,但若沒有合作,單靠自己力量一定做不成,尤其是在緊急時刻,大家更需要利用各自軟實力,趕快進行合作,也因此在短短一個月內就走完開發流程,取得重大進展,並快速向TFDA送件申請。

在三家公司分工上,則是以各自專精領域,分別投入產業鏈上、中、下游。其中,安肽是抗體開發商,先成功篩選出能辨識新冠病毒抗原的單株抗體群,至於台康是符合GMP的抗體製造商,將此抗體做優化、技術標準化及商業化量產等動作,至於寶齡富錦則是快篩試劑的開發與製造商,可進行商業化與量產的最後工作,另又因擁有成功的新藥開發經驗,對國際法規、臨床試驗、藥證取得及國際授權等都很熟悉,未來也可望更快速將此快篩試劑推向國際市場。

至於此次三家聯盟向TFDA送件,是依循藥事法第48-2條第1項第2款的「因應緊急公共衛生情事之需要」,依此法遞件申請專案製造許可。過去,若是一般案件,審核期通常長達數個月到一年,但在這種公共衛生的緊急需求下,審核時間可以大幅縮短到30~40天。

此外,與口罩國家隊的情況相當類似,政府在國內有重大需求的情況下,很可能也會對此快篩試劑的銷售做限制,例如優先供應國內市場使用,或是一定比例由國家徵收等,就像旭富生產的奎寧原料藥一樣,如今也承諾在每生產一批量時,就會保留至少3公噸原料藥,以備足國內用藥的需求,確保國人健康。

由於目前國際市場對此產品需求也很殷切,在國內疫情仍然在可控制的範圍內,三家公司合組的聯盟,也希望政府可以讓此項產品加速打開國際市場的銷售,並協助解決在相關原料上不足的問題,讓開發成果可以更迅速取得成績,也是讓Taiwan can Help的影響力更被看見。

中研院推動快篩試劑計畫 採技術授權

目前中研院也推動一個快篩試劑的計畫,已列入考量的生產廠商有七家,分別為寶齡、泰博、東耀、台塑生醫、亞洲基因、普生及瑩芳等,由於中研院隸屬總統府,因此這個聯盟也被業界視為快篩試劑國家隊。另外由於中研院的技術需要授權,業者也要進行送件申請等流程,在開發速度上很難與民間企業相比。

此外,由於試劑單價比口罩高很多,以每劑10美元計算,若7家廠商合起來,每月產量可達千萬劑,單月產值就高達新台幣30億元,顯然這不是一個小市場,未來也勢必要朝向海外銷售做努力。

同時參與在中研院及三家民間企業聯盟的寶齡富錦公司發言人丁爾昆表示,這兩個團隊的技術及作法都不同,寶齡富錦同時參與兩個團隊,兩個計畫都會備料生產。

目前全世界新冠病毒確診數目已突破200萬人,雖然新增數目已有從高峰降下來的跡象,但問題是新的群聚感染案件也不斷爆發,包括新加坡的移工感染,還有台灣的磐石艦案例等,民眾的恐慌情緒仍然難以平復。

例如以目前全世界確診數目最多的美國為例,每天新增的案例都在2.5萬至3萬人間,也因為確診人數很多,代表未被採檢的人數還相當多,因此川普總統又新增經費以擴大採檢。由於疫苗及新藥至少都要一年多以上才能開發出來,快篩檢測已是目前最迫切需求,台灣透過生技產業的軟實力,可成功完成這項產品,確實很值得記上一筆,這也是台灣生技實力的再一次展現。

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