台灣新冠疫苗發光!國光生技:全部自主開發 明年準備上市 還可以外銷

台灣新冠疫苗發光!國光生技:全部自主開發 明年準備上市 還可以外銷
國光生技董事長詹啟賢。(照片:今周刊)

國光生技今(6日)日對外說明新冠肺炎候選疫苗最新開發進度,董事長詹啟賢表示,目前動物小鼠試驗疫苗抗體反應佳,目標下半年啟動人體試驗,並希望明年第四季可以上市,首要目標是先滿足台灣2300萬人的需求。

由於此疫苗是國光生技自主研發,擁有百分之百智財權,不會受第三者或他國牽制,擁有完全的外銷權利。

根據國光生技提供的資料,由於新冠疫苗是全新開發,因其對人類的感染性,使用不活化全病毒,在技術及生物安全的考量有困難度。經過4個月的努力,國光已成功生產出候選疫苗,並在台大病毒實驗室教授張淑媛進行疫苗抗體中和試驗,結果在注射新冠肺炎候選疫苗的小鼠血清中,發現抗體反應優異。

張淑媛表示,國光生技這支候選疫苗經過稀釋一千多倍或兩千多倍,仍可有效抑制病毒,且有經過再次確認。

至於外界對不同變異病毒株有疑慮,目前台大有20幾株武肺病毒株,未來還會再進行測試,看看不同病毒株是否對疫苗產生的抗體可以中和,此次測試病毒株來自歐洲,也是毒性最強,可證明這疫苗有效性。

在速度上,由於新冠肺炎疫情在全球快速擴散,各國均體認疫苗開發的重要性,因此幾乎都由政府提供緊急使用授權(EUA),讓疫苗可以加速走完臨床試驗及審核等流程。

一條龍發展經驗 對新冠病毒疫苗產生助益

國光生技已多次和衛福部食藥署(TFDA)及醫藥品查驗中心(CDE)討論溝通,在安全性及有效性的前提下,已獲同意採EUA模式,讓此疫苗列為COVID-19專案諮詢輔導案件計劃,並且將過去需要好幾年的過程快速壓縮前進。

在國內新冠肺炎疫苗的開發上,過去一段時間,大部分都是高端疫苗對外發表進度,但老牌的國光生技相對安靜很多。不過,國光生技其實在今年1月就已投入疫苗開發行動,其中除了與台灣國衛院有技術合作外,和美國國衛院(NIH)也有洽談技術合作。

由於此次發表的新冠疫苗技術平台,是百分之百由國光自行開發,在自主技術開發速度最快,加上動物實驗已有具體成果,因此才決定對外發表。

(圖表來源:公司提供)

國光生技公司總經理留忠正說,由於國光生技已累積50多年的疫苗發展經驗,也有成功開發H7N9禽流感疫苗並完成二期臨床的經驗,雖然後來H7N9沒有流行,因此停止後續開發及生產,但過去這種一條龍的發展經驗,對現在開發新冠病毒疫苗有很大助益。

詹啟賢也表示,疫苗牽涉到研發、品管、生產及外部政策法規等細節,此疫苗國光生技擁有百分之百專利權(IP),可以全部掌握相關研發、生產、銷售等事宜,未來在優先滿足台灣需求後,也可以進行海外銷售,未來若新冠肺炎仍是大流行,對疫苗的需求很大,而國光生本身產能又不足,也會積極進行外包生產,讓產量快速提升。

在與外部廠商的合作部分,目前國光生已與永昕簽定合作備忘錄(MOU),為未來的生產預做準備。此外,國光生企畫及醫事法規處處長洪岳鵬也說,與其他廠商如台康等公司,也都積極洽談接觸,希望預先做好更多準備。

破除迷思 前面開發進度快不代表後面順利

不過,詹啟賢認為,開發新冠肺炎疫苗就像是一場帶有障礙賽的馬拉松,最終結果誰也不知道,但現在媒體經常在談誰的進度快、誰的進度慢,他表示不能一概而論。「不同疫苗在技術與作法上各有不同,若前面走得快,後面的生產就會比較麻煩,若前面準備工作做得多,後面進展就會比較順利。」

目前全球開發疫苗速度最快的公司,包括中國康希諾與中國軍科院軍事醫學研究所的合作疫苗已進入臨床二期,深圳免疫基因治療研究院的兩支候選疫苗也進入臨床。

在美國公司部分,Moderna已進入二期臨床,Inovio也進入臨床實驗,另外輝瑞(Pfizer)與BioNTech合作的疫苗,還有英國牛津大學詹納研究所和阿斯利康製藥公司(AstraZeneca)的疫苗,也都在4月進入臨床實驗,這些都算是全球新冠疫苗的領先族群。

以目前研發進度已到二期臨床的Moderna公司為例,算是目前全球疫苗領先族群中的佼佼者,加上取得美國政府4.85億美元的資金支持,聲勢最為看漲。

不過,詹啟賢認為,Moderna採用mRNA技術,前面的準備工作本來就比較少,所以可以快速進入人體臨床,但接下來還會有考驗。至於國光生採用重組蛋白技術平台,作法上需要多兩層準備工作,這是對安全性的雙重保障,但前端工作準備好,後續進展就會更順利。

此外,國光生的重組蛋白技術平台,過去已經有成功應用的三個案例,包括B肝、子宮頸癌及流感等開發都很成功,但其他多數公司的技術開發平台都是第一次,這對國光生技在新冠疫苗開發上,會有很大的幫助。

國光生技品質保證處副總邱進益說,過去國光生在重組蛋白技術平台上的發展經驗,例如賽諾菲已成功施打了一千多萬劑,這款疫苗的充填部分就是由國光生技生產,這些經驗對公司的研發、量產實力都是很大的提升。

談到台灣目前防疫成績好,詹啟賢認為,這是民眾的功勞,因為大家都願意戴口罩及遵守隔離等規定,不像很多老外都不戴。另外,歐洲是社會福利國家,大部分是公營體系醫院,平常都儘量降低對民眾的醫療服務,如今遇到新冠病毒這個緊急事件,讓醫療體系完全吃不消。

面對全球疫情已有降溫的現象,詹啟賢提醒,現階段大家還是不能大意,或許夏天疫情會減緩,但秋天之後可能捲土重來,要有心理準備。「只有把疫苗準備好,才是抵抗新冠肺炎的有效工具,希望國光生技能夠為台灣做好這個基礎工作。」

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