九位北醫老同學忍受燒錢實現夢想 寶齡富錦有機會成台灣首顆化學新藥

台灣號稱「洗腎王國」,染患末期腎病的洗腎病人已高達七萬人,在全世界腎臟病人口比例排名第一,寶齡富錦選擇切入這個新藥,並進軍美、日、歐等國際市場,希望造福更多絕望的洗腎病人。

撰文 / 林宏文

八月八日,美國上市生技製劑公司 Keryx 宣布,已向美國申請 Nephoxil(拿百磷)新藥上市(NDA),隔了幾天,在台灣興櫃市場交易的新藥研發公司寶齡富錦,受到此項消息的激勵,股價再度衝抵前波二百元左右的高點。

在台灣所有新藥開發公司中,寶齡富錦是相當特別的一家。一方面是寶齡富錦的新藥 Nephoxil,是要為台灣的「國病」腎臟病人解決高血磷症的併發症痛苦 ; 另一方面,寶齡富錦又已在去年就完成全球三期臨床實驗,並已在台、日、美等地申請藥證,有機會爭取成為本土研發及首宗上市的化學新藥。

成立於一九七六年的寶齡富錦,是由九位畢業自台北醫學院藥學系的同學一起成立的公司,這九位同學從求學時代就已認識,畢業後還經常一起打網球,彼此建立了深厚的情誼,一九七四年,九位同學決定共同出資成立「班友公司」。

九位同學之一、目前擔任寶齡富錦總經理的江宗明說,「為了公平起見,我們大家說好了,班友公司的股份平均分配,每個人各占九分之一。至於董事長也是大家輪流當,誰都逃不掉。」寶齡富錦現任董事長林智明,也是班友九位同學之一。

近四十年來,班友公司已逐漸發展出集團規模,旗下擁有三大事業,橫跨生技、醫美及醫材等領域,包括以新藥研發及醫美保健品為主的寶齡富錦、以開發中藥及天然物為主的順天堂,以及骨科關節醫療器材的傑奎公司,三家公司各具擅長,在專業領域中都打下很強的基礎,讓班友集團成為台灣極具影響力的生技集團。

江宗明從台北醫學院藥學系畢業後,就加入美商必治妥及英商嬌生等國際藥廠服務,五、六年之間,就升至業務主管職位,並決定出來創業。寶齡富錦成立時,在班友集團中主要以西藥為發展基礎,初期做學名藥與代理起家,後來再切入醫美保健等市場,也做出不錯的成績。

不過,由於寶齡富錦以銷售學名藥及健保藥為主,在健保不斷砍價下,公司雖然有賺錢,但利潤有限,班友公司成員都是藥學系專業背景,很清楚研發新藥才有大機會,因此,二 OO 一年,寶齡富錦決定切入新藥開發。

當時,江宗明決定自美國密西根大學技轉 Nephoxil,並邀請第一位在美國食品藥物管理局(FDA)任職的華人,也就是目前寶齡富錦的研發顧問陳桂恒,負責評估這個新藥,陳桂恒並找來現任鑽石基金副總裁湯竣鈞負責開發工作。

江宗明說,寶齡富錦最後選擇研發腎臟病藥,主要是因為腎臟病與肝病是台灣兩大「國病」,台灣染患末期腎病的洗腎病人如今已高達七萬人,在全世界腎臟病人口比例排名第一,每年健保洗腎支出逾三百億元,是健保支出第二大類。公司評估後,一方面覺得本身有能力做這個藥,另一方面也是病人很多,需求急切,研發成功可以回饋龐大的腎病患者。

根據統計,目前全球洗腎病人每年平均以七 % 的速度成長,等於是十年就成長一倍,寶齡富錦十二年前決定開發這個藥,到如今全球洗腎人口已從當時的九 O 萬人,暴增至目前的二 OO 萬人以上,預估二 O 二 O 年將再倍增至四百萬人。

此外,美國洗腎人口目前約有六十萬人,是全世界最多的國家,也是全世界人口比例排名第二高的。至於中國大陸目前尚未列入正式統計,登記人數只有約二 O 萬人,但若根據台灣的病患比率計算,潛在洗腎人口數預估達二百萬人,加上日本目前有十萬人,韓國有六萬人,也讓亞太區成為最嚴重的腎病市場,對於腎臟病新藥「Nephoxil」需求增添龐大的想像空間。

不過,新藥開發耗日費時,從 2001 年起開始投入研發,到完成台灣的三期臨床實驗,十二年來共燒掉三億多元,江宗明形容,不斷地燒錢,讓大家都快受不了,寶齡富錦原本的學名藥及保健品等收入,無法支撐龐大開銷,有好幾次都快無以為繼,讓他晚上都睡不著覺,幸好這群每個月都要吃飯相聚的同學,大家願意到處去張羅資金,才讓公司勉強支撐下來。

去年十二月,寶齡富錦將台灣完成的三期臨床結果,向台灣衛生署食品藥物管理局(TFDA)申請新藥上市,希望爭取成為台灣第一個本土化學新藥上市。

至於在海外市場的授權部分,則採取在臨床二期的後期,便與國際廠商結盟授權的模式,2005 年,寶齡富錦將 Zerenex(在歐美日是以 Zerenex 為名,至於其他亞太地區則以 Nephoxil 為名)的歐、美、日市場授權予美國上市生技製劑公司 Keryx,2007 年經由 Keryx 再授權日本的 Torii(鳥居藥廠)進行日本市場開發,各自負責美、日市場的三期臨床。

Torii 的母公司是日本菸草公司(Japan Tobacco),這些合作廠商均是舉足輕重的企業,Keryx 至今已在此項新藥中投入將近一億美元的開發費用,幾達台灣市場的十倍,此外在全球二、三期臨床試驗累計的病人也已達一七 OO 人以上。

根據寶齡富錦的臨床實驗結果,新藥 Nephoxil 不但證明有效,還能有效地治療高血磷症,維持腎病患者鈣磷平衡,達到美國國家腎臟基金會所建議的控制目標,同時可避免鈣化等致命性副作用,提供腎病患者更理想的治療選擇。

目前寶齡富錦已為 Nephoxil 新藥在全球申請了 36 個專利,另外還有 36 個專利在申請中,而且專利保護期可以達到 2024 年,要讓這個新藥的保護做到滴水不漏。

目前日本市場已在二 O 一三年一月送件,申請在日本的新藥上市,美國市場已於八月八日提出新藥上市申請,至於歐洲市場也將在今年內提出,依據台灣新藥申請時程大約一年左右,預期這項產品最遲在明年就有機會上市。至於美、日、歐等市場,Keryx 也將依產品開發進度支付寶齡里程金、產品銷售權利金等。

此外,寶齡富錦這個新藥未來的獲利模式也很特別,主要會有三個來源,一是銷售權利金,也就是依據藥品銷售乘以一定比例的進帳收入,二是進度達成里程金的收入,第三則是原料藥的收入,由於寶齡富錦仍掌握原料藥的專利與生產製造技術,又可從銷售原料藥上獲利。

六十八歲的江宗明,創業至今已三十七年,他深深覺得,「研發新藥是一條不歸路,每個人一輩子,像夠開發出一個新藥就相當不錯了。」幸運的是,寶齡富錦聚集了優秀人才,從本土學名藥廠轉型提升並進軍國際,將台灣原創的新藥行銷全球,「能夠讓九個老同學的夢想一步步實現,大家都不枉此行了!」

Box:拿百磷有效降低腎病患者的高血磷症

腎病患者分成五級,最嚴重的第五級為末期腎衰竭患者,每周至少要洗三次腎,至於第四級重度患者也需洗腎,但頻率稍低。洗腎患者常因腎功能不佳而引發其他併發症,使健康進一步受到損害,其中最重要且最難控制的就是血磷過高引發的「高血磷症」。

高血磷會使人體心臟血管、軟性組織等產生鈣化現象,繼而引發心臟血管疾病等問題,這些都會增加洗腎患者的死亡率。過去傳統治療方式是以服用鋁片、鈣片或其他不含鈣、鋁的磷結合劑,但都有嚴重的副作用。

寶齡富錦研發的 Nephoxil(拿百磷)新藥,在臨床實驗中已證實可以有效治療高血磷症,並同步紓緩貧血,減少病人在治療過程中對鐵劑的使用,降幅高達五成以上,至於紅血球生成素(EPO)也可以減少使用量達二十七 %,可以大幅降低整體醫療保險的財務負擔,對腎病患者來說,也可降低死亡率以及財務支出。

江宗明小檔案
現職:寶齡富錦公司總經理
經歷:美商必治妥、英商嬌生業務主
學歷:台北醫學院藥學系

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