新藥研發逐步取得國際認同 台灣新藥研發公司即將開花結果

國內已札根十餘年的新藥研發公司,陸續在胰臟癌、肝癌、肺炎、愛滋病、大腸癌及乳癌等,都已累積出不錯的成績,也可望給許多患者帶來新的生命,這也是近來許多生技新藥開發公司股價大幅上漲的關鍵因素。

撰文 / 林宏文

近來生技新藥公司股價大幅飆升,主要就是這些公司都已投入新藥研發多年,而且逐步進入臨床三期的開花結果階段,這些新藥不僅搶攻兩岸市場,甚至還能夠在國際市場取得一席之地,也讓台灣新藥公司的國際競爭力跟著水長船高。

九月中上市生技藥廠智擎,就是最明顯的例子,短短十個交易日大漲超過一倍以上,不僅成為新藥類股的股王,也催化生技醫療類股市值大幅增加。

智擎的首項研發成果是以治療胰臟癌為主的新藥 PEP02,該藥原是輝瑞(Pfizer)生產用於治療大腸直腸癌的新藥,但服用會引起腹瀉、白血球低下等副作用,智擎在二 OO 三年取得授權,其中包括微脂體包覆該藥品的製劑授權,並進行胰臟癌等適應症的臨床試驗,二期臨床結果顯示一年存活率達二五 %,比原來的數字四 % 要好六倍以上,也讓智擎的新藥研發能力倍受矚目。

如今,智擎這項新藥已進入臨床三期,同時,也因藥效預估良好,去年五月,還成功以總價二. 二億美元授權給美國 Merrimack 公司,是目前國內新藥研發公司取得授權金最高的案例。

此外,近來兩岸新藥合作速度加快,「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」的藥物審查,近來也陸續公布成果,並陸續選定太景與基亞等公司,成為首批受惠廠商。

基亞通過審查的新藥,是以國人常見的肝癌新藥 PI-88 為主,PI-88 擁有「雙重抗癌效果」,能抑制類肝素及血管生長因子,目前由基亞在台灣、韓國及中國大陸共二十個醫學中心,執行第三期肝癌臨床試驗,預計二 O 一三年底完成三期臨床,並將於二 O 一三年提前申請藥品上市,預計二 O 一四年可望申請藥證。

基亞公司董事長張世忠表示,PI-88 肝癌新藥已取得各國主管機關的資格認定,包括台灣衛生署醫藥品查驗中心(CDE)指標案件、中國大陸衛生部快速審查案件,以及美國 FDA(食品藥物管理局)與歐盟「孤兒藥」等資格,在被視為國際肝癌研究重鎮的台灣,PI-88 將是肝癌患者一個頗具指標性的新藥。

此外,永豐餘集團投資的太景生技,則擁有奈諾沙星口服劑型肺炎新藥。今年八月,太景生技於兩岸共同進行的奈諾沙星口服劑型三期臨床試驗宣布完成,由於奈諾沙星是依中國一. 一類新藥規定,從臨床一期開始到完成三期,與一般在美國完成三期及取得藥證後再到中國進行新藥註冊臨床試驗的例子有很大不同。

奈諾沙星目前已計畫於二 O 一三年提出申請藥品查驗登記(NDA),二 O 一四年正式上市,可望成為第一個在 ECFA 架構下,在兩岸同時申請藥證的新藥。太景生技執行長許明珠表示,「太景生技的策略,可大大省去在中國新藥上巿所需要的時間。」

除了受惠於政策面的鼓勵外,台灣還有很多優秀的新藥研發公司,很多設立時間都超過十年以上,新藥研發也已進入臨床三期,十多年來不斷燒錢,累積出來的研發成果,已讓新藥公司基本面逐步進入開花結果的階段。

這些基本面札實的企業,還包括以愛滋病研發為主的中裕新藥、九月下旬申請上櫃掛牌的台灣微脂體,以及年底或明年初即將掛牌的台灣醣聯。

中裕是以研發愛滋病單株抗體藥物 TMB-355 為主,創辦人為愛滋病權威何大一博士,由何大一領導的 ADARC(艾倫戴蒙愛滋病研究中心),已在改良 TMB-355 研究上有重大進展,並在去年將研發成果專利授權給中裕。由於中裕的研發成果驚人,包括比爾蓋茲基金會及美國國家衛生研究院都撥款支持贊助。

目前中裕只差一個小規模的三期臨床試驗,就可申請單株抗體藥物 TMB-355 在美國上市,何大一也預言,未來三年內可將此一新技術帶入人體臨床試驗,「目標是以後病人可以按月打針,不需要再天天服藥。」

台灣微脂體公司是以微脂體技術起家,創辦人洪基隆是美國加州大學舊金山分校的微脂體實驗室主持人,在成立公司前已研究微脂體達三十多年,近年來已將研究範疇擴大至如藥物緩釋平台等脂質藥物傳輸系統,並以特殊學名藥、新劑型與新配方、新藥等三大產品線做為發展主軸,目前是國際間具有影響力的微脂體技術研發公司。

至於台灣醣聯於二 OO 九年就已授權治療大腸癌的蛋白質新藥抗體 GNX-8 給大塚製藥,目前具有新藥開發與量產單株抗體技術,擁有四株已完整開發的人類免疫球蛋白 G 單株抗體,可治療乳癌等癌症,未來將陸續授權與國際藥廠,搶占全球高達四百億美元的單株抗體藥物商機。

台灣工銀生技創投協理羅敏菁說,新藥的價值最重要還是在其「特殊性」與「有效性」,若這兩項特性可以被國際市場認可,那麼新藥的價值將是最高的,而且可以明顯超越只在兩岸市場布局的公司。

羅敏菁說,例如像研發愛滋病新藥的中裕,已在國際新藥市場取得一定影響力,而且中裕的研發資助很大比例來自比爾蓋茨基金會,因此中裕不太需要申請兩岸藥品研發專案新藥,未來也能取得在國際市場的授權與銷售等價值,不過,有些研發規模較小、臨床實驗僅限於兩岸的公司,就比較需要這個專案的加持。

不過,在資金大舉挹注下,幾乎所有新藥類股都跟著大漲,尤其新藥股幾乎都沒有獲利,更讓投資充滿了陷井,因此,要選擇或評估好的新藥公司,授權金收入的多寡,將是目前篩選生技新藥公司比較值得參考的標準。

例如,智擎之所以能夠成為新藥股中的股王,重點還是在於其已與美商 Merrimack 簽訂二. 二億美元的授權金合約,並且逐步在財報中認列,若以此原則來看,年底即將掛牌的台灣醣聯將備受矚目,因為台灣醣聯也已與日商大塚製藥簽訂二億美元的授權合約。

除了這兩家授權金額可以超過二億美元的公司以外,另外有機會擠身「上億美元俱樂部」的公司,將包括中裕、基亞、太景、台灣微脂體等公司。

以規劃今年底登錄興櫃的太景為例,目前已和中國上海 A 股上市公司浙江醫藥簽訂二十年授權協議,除了簽約金八百萬美元(約新台幣二. 四億元)今年可入袋外,在取得口服藥證跟針劑藥證後,可再取得兩百萬至六百萬美元(約 0.6~1.8 億台幣)的里程碑金,而且奈諾沙星於二 O 一四年上市後,太景每年可取得年營收七 % 至一一 % 作為權利金,搶中國一年一 O 億人民幣市場的大餅。 

另外,台灣微脂體今年三月宣布與全球最大的學名藥廠 TEVA 及安成藥業簽署三方合作協議,共同進軍癌症藥市場。據市場估計,此次授權應為用於治療乳癌及卵巢癌的藥物,全球市場銷售值上看六億美元,而台微體也因該授權協議認列一筆前期授權金。


表一,國內五大新藥開發公司發展情況

公司產品適應症研發進度
智擎 PEP02胰臟癌進入臨床三期
基亞PI-88肝癌進入臨床三期
太景奈諾沙星社區型肺炎已完成臨床三期
台灣醣聯GNX-8大腸癌於美日兩地申請臨床試驗
中裕TMB-355愛滋病進入臨床三期

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